Sehr geehrte Partner und Vertriebspartner,
Wir schreiben Ihnen, um Sie formell über die wichtigen Änderungen im Zeitplan der EU-Medizinproduktezertifizierung, den aktuellen Stand der MDR-Zertifizierungsanträge in der Branche sowie die umfassenden Qualifikationsvorteile unseres Unternehmens zu informieren, damit Sie die Produktregistrierung, den Marktvertrieb und die Geschäftsstruktur im Voraus sinnvoll planen können.
Wie allgemein bekannt, laufen alle CE-MDD-Zertifikate für Hochrisiko-Medizinprodukte weltweit am 31. Dezember 2027 ab; dies ist eine von der EU festgelegte, verbindliche Frist. Unternehmen, die nach diesem Datum kein gültiges EU-MDR-Zertifikat erhalten, können die offiziellen Registrierungsanforderungen der EU und der betroffenen Länder nicht mehr erfüllen. Dies führt unmittelbar zu eingeschränktem Marktzugang, unterbrochenen Vertriebslizenzen und irreparablen Geschäftseinbußen – die Auswirkungen sind besonders gravierend für Länder mit langen Produktregistrierungszyklen. Daher ist die rechtzeitige Erstellung ausreichender Registrierungsunterlagen entscheidend für einen reibungslosen Übergang im Marketing und Vertrieb.
Aufgrund der ausgelasteten Prüfkapazitäten und der strengen Prüfstandards dauert die Beantragung einer neuen EU-MDR-Zertifizierung in der Regel mindestens zwei bis drei Jahre. Viele Unternehmen der Branche befinden sich in der Warteschlange und können möglicherweise vor Ablauf der Frist 2027 kein gültiges MDR-Zertifikat erhalten. Dies birgt das Risiko, dass ihre Produkte vom europäischen und globalen Markt genommen werden.
Angesichts dieses herausfordernden Branchenumfelds ist es uns eine Ehre, unseren zentralen Wettbewerbsvorteil gegenüber allen neuen und bestehenden Partnern hervorzuheben:
Unser Unternehmen hat bereits ein vollständiges und gültiges CE-MDD-Zertifikat erhalten. Meines Wissens haben bisher nur fünf Unternehmen dieses Zertifikat erhalten, und wir freuen uns, eines davon zu sein. Wir besitzen bereits die FDA-Zulassung in den USA, inklusive Registrierungszertifikat und Seriennummer. Darüber hinaus verfügen wir über die ISO-Zertifizierung, das Zertifikat für den freien Verkauf und die Konformitätserklärung.
Um Geschäftsrisiken effektiv zu managen und Ihre Marktstrategie zu planen, empfehlen wir Ihnen, Ihren Fortschritt bei der Produktregistrierung so bald wie möglich zu überprüfen und die Zusammenarbeit mit qualifizierten Lieferanten zu priorisieren, die Vorteile im MDR-Zertifizierungsprozess haben, um Marktrisiken aufgrund des Ablaufs von Lieferantenzertifikaten zu mindern.
Wir hoffen aufrichtig, mit allen Partnern eine langfristige, für beide Seiten vorteilhafte Beziehung aufzubauen und Sie mit unseren verlässlichen Qualifikationen und unserer zukunftsorientierten Strategie dabei zu unterstützen, Ihren Marktanteil zu festigen und regulatorische Risiken zu minimieren.
Beste grüße,
Foshan Adelson
Guangdong Yadeng Medical
